Оновлені керівні принципи Таїланду щодо кратому в харчових та трав’яних продуктах
Кратом (Mitragyna speciosa) раніше входив до переліку заборонених речовин згідно з Таїландським Законом про наркотичні засоби. Проте з 2021 року кратом вилучено з цього переліку і тепер його регулюють відповідно до Закону «Про рослину кратому» B.E. 2565 (2022), який легалізує торгівлю, використання, імпорт та експорт кратому. Більше того, Міністерство охорони здоров’я Таїланду дозволило використання кратому в харчових продуктах і напоях, дієтичних добавках та трав’яних продуктах. Кожен, хто бажає випускати харчові чи трав’яні продукти з вмістом кратому, спочатку має отримати ліцензію на продукт у місцевому Управлінні з контролю за якістю харчових продуктів та ліків (FDA Таїланду).
4 вересня 2024 року FDA Таїланду оприлюднила окремі керівні принципи для порошку з листя кратому та екстрактів листя кратому (одержаних шляхом екстракції водою або етанолом) як інгредієнтів для дієтичних добавок. Ці принципи покликані допомогти операторам ринку отримати чіткі настанови для виходу з продуктами на основі кратому на ринок Таїланду.
Основні положення:
- Специфікації та стандарти сировини. Порошок з листя кратому та екстракти мають містити щонайменше встановлений рівень міtragynine (одна з головних діючих речовин кратому), який слугує показником якості. Наприклад, у порошку з листя кратому вміст міtragynine повинен складати не менше 1% від загальної маси.
- Специфікації та стандарти дієтичних добавок. Для дієтичних добавок із порошком листя кратому або екстрактами листя кратому добова доза міtragynine (разом із 7-гідроксимітрагиніном, що може міститися природним шляхом) не повинна перевищувати 0,2 мг/добу. Якщо використовується екстракт кратому, одержаний на водній основі, дозування не повинно перевищувати 1 мг/добу. Додавання 7-гідроксимітрагиніну окремо заборонене.Вміст міtragynine в готовому продукті (форма рідкого розчину, гелю, таблеток або капсул) має строго відповідати цим обмеженням.
- Використання у харчових продуктах поза категорією дієтичних добавок. Якщо порошок листя кратому або його екстракт планується застосовувати у складі продуктів харчування, відмінних від дієтичних добавок, потрібно провести оцінювання безпечності, дотримуючись відповідних вимог до здоров’я та безпеки.
- Вимоги до виробництва. Місця виробництва дієтичних добавок із вмістом кратому повинні відповідати стандартам належної виробничої практики (GMP) згідно з Додатком до Оголошення Міністерства охорони здоров’я (№ 420) B.E. 2563 (2020) «Щодо виробничих процесів у харчовій промисловості, обладнання/пристроїв та умов зберігання».
- Маркування та попереджувальні надписи. Етикетки на продуктах із порошком листя кратому або його екстрактами мають відповідати вимогам, визначеним у відповідних нормативних актах Міністерства охорони здоров’я Таїланду щодо маркування та дієтичних добавок. Також вони повинні містити такі попередження:
- Не вживати безперервно більше семи днів.
- Не застосовувати одночасно з іншими продуктами на основі кратому.
- Не вживати разом з продуктами, що містять алкоголь.
Окрім цього, на маркуванні мають бути зазначені обмеження щодо вживання людьми з високими ризиками (наприклад, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом чи психічними розладами).
- Процес затвердження. Заявки на затвердження дієтичних добавок на основі порошку або екстрактів кратому подаються онлайн через e-submission систему FDA Таїланду. Потрібно надати специфікації продукту, стандарти та умови використання, а також лабораторний звіт із зазначенням вмісту міtragynine. Якщо продукт імпортується, необхідно додатково надати сертифікат, що підтверджує стандарти виробництва виробника за кордоном.
Використання кратому як трав’яного продукту
Крім харчових продуктів, кратом також може бути зареєстрований як трав’яний продукт у Відділі трав’яних продуктів (Herbal Product Division) FDA Таїланду. Вимоги для реєстрації трав’яних продуктів із кратомом мають особливості:
- Специфікації та стандарти трав’яних продуктів. Якість і чистота кратому має бути підтверджена відповідними аналізами для виявлення контамінантів та визначення концентрації діючих речовин. Це робиться задля безпечності та ефективності продуктів на основі кратому.У межах даних правил Herbal Product Division також визначає вимоги до концентратів та водних розчинів із листя кратому. Кількість міtragynine не повинна перевищувати 1 мг на добу.
- Вимоги до виробництва. Виробники мають дотримуватися норм GMP, щоб забезпечити стабільність, безпечність і належну ефективність трав’яних продуктів. Для імпортерів необхідно також отримати GMP-кліренс виробничого майданчика, що підтверджує відповідність або вищу якість стандартам GMP Таїланду.
- Маркування, листки-вкладиші та пакування. Трав’яні продукти повинні мати чітку інструкцію щодо способу застосування, можливих побічних ефектів та протипоказань. Усі препарати з кратомом, зареєстровані як трав’яні, зобов’язані містити додаткові попередження, подібні до тих, що наведені для дієтичних добавок (наприклад, про заборону поєднання з алкоголем або іншими продуктами з кратомом). У листках-вкладишах слід зазначати протипоказання з метою уникнення проблем із безпекою (наприклад, заборона прийому людям, які вживають антикоагулянти). Ці заяви повинні відповідати вимогам, установленим Herbal Product Division.
- Процес затвердження. Для отримання дозволу виробник чи імпортер подає заявку з продуктом, даними з безпечності та доказами ефективності до Herbal Product Division. Потрібно продемонструвати безпечність для споживачів і надати підтвердження заявленої користі для здоров’я.
Ринкові наслідки
Легалізація кратому для харчових і трав’яних продуктів створює великі можливості як для місцевих, так і для міжнародних виробників. У Таїланді досі порівняно невелика кількість офіційно схвалених продуктів із кратомом, що відкриває простір для розширення ринку. Виробники й дистриб’ютори можуть легально вирощувати, переробляти та збувати кратом за умови дотримання вимог, визначених FDA Таїланду. Це регуляторне прояснення, імовірно, стане стимулом для зростання внутрішнього ринку й експорту продуктів на основі кратому.
Наукові дослідження
У доповнення до регуляторних оновлень, кратом активно досліджується науковцями у різних країнах. Вивчають можливі знеболювальні властивості міtragynine та його похідних, а також потенційні ризики та побічні ефекти. Чимало досліджень сфокусовані на розумінні механізмів дії кратому на центральну нервову систему, його впливі на больові рецептори та можливій ролі у зменшенні симптомів синдрому відміни опіоїдів. Проте науковці наголошують на потребі подальших клінічних випробувань для підтвердження безпечності й визначення оптимальних дозувань.
Таким чином, регуляторне визнання кратому та поступовий зріст наукової доказової бази вже відкривають нові перспективи на світовому ринку. Таїланд, з його чіткою правовою базою та багатим досвідом у культивації та споживанні кратому, відіграє одну з ключових ролей у формуванні глобальних стандартів безпечного та відповідального використання цієї рослини.
Оригінал статті за посиланням https://austchamthailand.com/thailands-updated-guidelines-on-kratom-in-food-and-herbal-products/
