Головна > Блог > Петиції > Юридичний контроль та оскарження заборони Кратома в Україні
Signature: yu7tVo2MPQFKrTvRecnUmvnYSRyrPZJay7GqitjVJEzn6HwcnrSae2c2scImZagHaCY9dOizPggixi7hawmmxp67//SozaUfAWLhVe5YGOb87e/cspqj+8o3d4+S3uK4CGFtQAVLKkzj7k6K7pMbxZcyTH89eAH9vq4R1KWmqQE=
Categories

Юридичний контроль та оскарження заборони Кратома в Україні

Кабінет Міністрів України (КМУ) Постановою № 1306 від 15 листопада 2024 року вніс до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (затвердженого Постановою КМУ № 770) [1, 2]:

• Листя (подрібнене чи ціле) рослини Mitragyna speciosa (Кратом (kratom, ketum, biak)) [3].
• Мітрагінін (Mitragynine) [3].
• 7-Гідроксимітрагінін (7-hydroxymitragynine; 7-ОН; 7-HMG) [4].

Ці рослинні речовини були внесені до Таблиці II, Список № 1 (Психотропні речовини, обіг яких обмежено) [3, 4]. Твердження про те, що його “не заборонили, а внесли в список речовин, які можна використовувати по ліцензії або для наукового дослідження по ліцензії”, є юридично точним: обіг обмежено, що вимагає ліцензування [5].

Частина 1: Проблема “нелегальної заборони” кратома в Україні

1. Механізм та формальна підстава для контролю в Україні:

Офіційна підстава для внесення кратома до переліку контрольованих речовин в Україні, згідно з листом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) від 26 листопада 2024 року, полягає у необхідності наближення законодавства України до права Європейського Союзу відповідно до Угоди про асоціацію [6]. МОЗ посилається на дані Європейського центру моніторингу наркотиків і наркозалежності (EUDA), де вказано, що кратом контролюється як нова психоактивна речовина (НПС) Системою раннього оповіщення (СРО), оскільки вживання у великих дозах може мати седативну і наркотичну дію, а регулярне вживання може викликати залежність [7, 8]. Це відповідає загальноєвропейській тенденції контролю НПС, де можливе швидке внесення нових хімічних речовин до списків контрольованих речовин через процедуру швидкого реагування, якщо виникає загроза громадському здоров’ю [9-12].

2. Юридична версія відсутності наукових доказів (на основі міжнародних даних):

Незважаючи на українське рішення, міжнародні наукові дослідження (зокрема, американський 8-факторний аналіз CSA та висновки ВООЗ) послідовно ставлять під сумнів необхідність жорсткого контролю кратома [13-16]:

• Неконтрольований статус на міжнародному рівні: Ні Mitragyna speciosa, ні Мітрагінін чи інші його алкалоїди не занесені до жодного зі Списків Конвенцій ООН про наркотики [17-19].
• Висновок ВООЗ (грудень 2021 р.): Комітет експертів ВООЗ з наркозалежності дійшов висновку про недостатність доказів, щоб рекомендувати критичний перегляд Мітрагініну та 7-гідроксимітрагініну для потенційного включення до переліку, але рекомендував тримати їх під наглядом [20-22].
• Низький ризик для громадського здоров’я: Наукові дослідження, зосереджені на США, не підтверджують висновку про те, що продукти кратома становлять “серйозну неминучу загрозу для громадського здоров’я” [14, 23, 24].
• Низький потенціал зловживання та залежності: Порівняно з опіоїдами, кратом має низький потенціал зловживання та низький потенціал фізичної залежності/синдрому відміни [15, 25-31]. Симптоми відміни, як правило, легші та краще піддаються самоконтролю, ніж при відмові від класичних опіоїдів [32-34].
• Прогнозована шкода від заборони: Заборона кратома несе ризик негативних наслідків для громадського здоров’я, включаючи повернення споживачів кратома (особливо тих, хто використовує його для самоконтролю опіоїдної залежності) до вживання більш летальних опіоїдів [35-41].

Висновок щодо “обходу досліджень”:Український регулятор, приймаючи рішення (Постанова КМУ № 1306) [2], ймовірно, керувався принципом запобіжного контролю нових психоактивних речовин (НПС) у контексті гармонізації з ЄС [6, 7], ігноруючи або не надаючи достатньої ваги комплексним міжнародним науковим доказам, які свідчать про його відносно низький профіль ризику та потенційні переваги (наприклад, для лікування болю, тривоги, ПТСР та опіоїдної абстиненції) [42-47].

Частина 2: Скасування заборонної постанови (юридичні кроки)

Щоб скасувати Постанову КМУ № 1306, необхідно оскаржити її в судовому порядку.

Основні юридичні кроки для скасування постанови:

1. Подання адміністративного позову: Оскарження нормативно-правового акту (Постанови КМУ) у Верховному Суді (як суді першої інстанції у справах щодо оскарження актів КМУ).

2. Аргументація неправомірності/незаконності Постанови:
    ◦ Непропорційність втручання: Обґрунтування того, що включення кратома, Мітрагініну та 7-ОН-МГ до списку психотропних речовин є непропорційним реальній загрозі для громадського здоров’я. Надати докази (через експертні висновки/аналізи, посилаючись на міжнародні дослідження, такі як 8-факторний аналіз CSA [38, 51] та висновки ВООЗ [21, 22]), що потенціал зловживання кратомом є низьким, порівнянним із неконтрольованими речовинами, такими як кофеїн, і не відповідає критеріям для жорсткого контролю [15, 52, 53].
    ◦ Порушення принципу обґрунтованості: Довести, що рішення КМУ було прийнято без належної всебічної оцінки наукових, медичних та соціальних наслідків, зокрема ігноруючи потенційні ризики переходу споживачів на більш небезпечні наркотики [38, 54].
    ◦ Порушення прав людини/Конституції: Хоча джерела прямо не містять української конституційної аргументації, загальні принципи (наприклад, португальська декриміналізація) ґрунтуються на захисті індивідуальної автономії та принципах субсидіарності кримінального права, де криміналізація має бути ultima ratio (крайнім заходом) [55, 56]. Заборона речовини, яка використовувалася для самолікування ПТСР, тривоги чи болю [42, 43, 57], може бути оскаржена як необґрунтоване втручання у приватне життя та право на охорону здоров’я.

3. Використання міжнародного досвіду: Посилатися на прецеденти, коли заборони кратома були скасовані або відхилені (наприклад, відкликання пропозиції DEA у США в 2016 році та скасування DHHS у 2018 році рекомендації про внесення до Списку I через ризик для громадського здоров’я [13, 35, 58]), а також на регуляторний підхід Таїланду (декриміналізація та легалізація для використання у харчових/трав’яних продуктах) [59-62].

Частина 3: Легалізація та контроль кратома (Модель Таїланду)

Для внесення кратома до списку легальних, але контрольованих продуктів в Україні, як це зроблено в Таїланді, потрібен комплексний підхід, що включає законодавчі зміни та регуляторні механізми.

1. Анулювання контролю на державному рівні:

Першим кроком є виключення кратома, Мітрагініну та 7-ОН-МГ з Переліку наркотичних засобів (Постанова КМУ № 770, Таблиця II, Список № 1) [3, 4].
2. Запровадження спеціального регулювання (як у Таїланді): У Таїланді, після декриміналізації у 2021 році [20, 59], кратом регулюється Актом про рослини кратом B.E. 2565 (2022), який дозволяє торгівлю, продаж та використання як інгредієнта у харчових добавках та трав’яних продуктах [61, 62]. В Україні необхідно створити подібну регуляторну схему:
• Визначення категорії продукту: Визначити кратом (листя, порошок, екстракти) як дієтичну добавку або рослинний (трав’яний) продукт, а не як лікарський засіб [62-64].

    ◦ Примітка: Якщо продукт призначений для діагностики, лікування чи профілактики захворювань, він підпадає під визначення ліків (drug) і потребує отримання дозволу (NDA) [65, 66]. Для ботанічних препаратів (навіть якщо вони є ліками) існує окрема процедура (Botanical Drug Guidance), яка є складною і витратною [67, 68].

• Встановлення стандартів якості та безпеки:
    ◦ Запровадити вимоги GMP (належна виробнича практика) для виробників [60, 69-71].
    ◦ Встановити максимальні добові ліміти вмісту мітрагініну (MG). Наприклад, у Таїланді для харчових добавок встановлено ліміт не більше 0,2 мг/добу MG (включаючи 7-ОН-МГ), або 1 мг/добу для водних екстрактів трав’яних продуктів [60, 71, 72].
    ◦ Заборонити додавання 7-гідроксимітрагініну до харчових добавок [72]. Враховуючи, що Мітрагінін та 7-ОН-МГ вже внесені до українського переліку [3, 4], цей крок може вимагати спеціального виключення для MG у низьких дозах.

    ◦ Вимоги до маркування, листівок та пакування, включаючи застереження (наприклад, щодо безперервного споживання понад 7 днів, уникнення комбінації з алкоголем, заборона продажу особам до 18/21 року, вагітним/годуючим жінкам) [60, 71, 73].

• Система ліцензування та реєстрації: Запровадити обов’язкове ліцензування для імпорту/експорту [74, 75] та обов’язкову реєстрацію продукту в уповноваженому органі (наприклад, Держпродспоживслужбі або новому підрозділі МОЗ/Держлікслужби), що включає надання лабораторних звітів про вміст мітрагініну та доказів безпеки/ефективності (для трав’яних продуктів) [71, 73, 76, 77].

Ключові тези: Внесення кратома до списку контрольованих речовин в Україні було прийнято на основі превентивних заходів ЄС щодо НПС, а не на ґрунтовних національних дослідженнях [7]. Цей акт протирічить переважаючому міжнародному науковому консенсусу про низький ризик кратома [14, 21, 22] та ігнорує соціальні переваги його використання, особливо для осіб з ПТСР та опіоїдною залежністю [37, 42, 43, 45]. Таким чином, Постанова КМУ № 1306 є непропорційним та необґрунтованим втручанням, що може бути оскаржено з метою її скасування.

Список джерел:

I. Нормативно-правові акти України та офіційні документи

  1. Кабінет Міністрів України. (2024). Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (Постанова № 1306 від 15.11.2024)..
  2. Кабінет Міністрів України. (2000). Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (Постанова № 770 від 06.05.2000)..
  3. Міністерство охорони здоров’я України. (2024). Лист щодо внесення листя рослин Mitragyna speciosa (кратом), алкалоїдів Мітрагінін та 7-Гідроксимітрагінін до списків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (№ від 26 листопада 2024 року)..
  4. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). (н.д.). Drug profiles/kratom_en. (Використовується МОЗ України для обґрунтування контролю НПС)..
  5. Council of the European Union. (2017). EU action plan on drugs 2017-2020, CORDROGUE 77, doc. 9960/17..
  6. Ukraine. (2017). National Police Ukraine. (Згадується в контексті національного законодавства та правоохоронної діяльності)..

II. Міжнародні наукові дослідження та правові прецеденти

  1. Commission on Narcotic Drugs. (2021). Резюме оцінок, висновків та Рекомендації 44-ї сесії Комітету експертів ВООЗ з наркотичної залежності (ECDD). United Nations Office on Drugs and Crime. (Обґрунтування недостатності доказів для жорсткої заборони)..
  2. Giroir, B. P. (2018). Лист помічника міністра охорони здоров’я до керівника Управління з контролю за наркотиками щодо скасування попередньої підтримки постійного включення мітрагініну та 7-гідроксимітрагініну до Списку I Закону про контрольовані речовини 2018 року. U.S. Department of Health and Human Services (DHHS). (Прецедент скасування рекомендації про внесення до Списку I)..
  3. Henningfield, J. E., Fant, R. V., & Wang, D. V. (2018). The abuse potential of kratom according the 8 factors of the controlled substances act: Implications for regulation and research. Psychopharmacology, 235(2), 573–589. (Оригінальний 8-факторний аналіз CSA)..
  4. Henningfield, J. E., Wang, D. V., & Huestis, M. A. (2022). Потенціал зловживання кратомом у 2021 році: Оновлений восьмифакторний аналіз. Frontiers in Pharmacology, 12:775073. doi:10.3389/fphar.2021.775073. (Оновлені дані про низький ризик і прогнозовану шкоду від заборони)..
  5. Henningfield, J. E., Grundmann, O., Babin, J. K., Fant, R. V., Wang, D. V., & Cone, E. J. (2019). Ризик смерті, пов’язаний із вживанням кратома, порівняно з опіоїдами. Prev. Med., 128, 105851. (Дані про низьку летальність)..
  6. Prozialeck, W. C., Avery, B. A., Boyer, E. W., Grundmann, O., Henningfield, J. E., Kruegel, A. C., et al. (2019). Kratom Policy: The challenge of Balancing Therapeutic Potential with Public Safety. Int. J. Drug Pol., 70, 70–77. (Політичний аналіз балансу між користю та ризиком)..
  7. United States Drug Enforcement Administration (DEA). (2016). Withdrawal of Notice of Intent to Temporarily Place Mitragynine and 7-Hydroxymitragynine Into Schedule I. Federal Register. (Прецедент відкликання наміру про заборону)..
  8. Swogger, M. T., and Walsh, Z. (2018). Вживання кратома та психічне здоров’я: Систематичний огляд. Drug Alcohol Depend, 183, 134–140. (Дані про м’який синдром відміни та потенціал для самолікування)..
  9. Prozialeck, W. C., Edwards, J. R., Lamar, P. C., Plotkin, B. J., Sigar, I. M., Grundmann, O., et al. (2020). Evaluation of the Mitragynine Content, Levels of Toxic Metals and the Presence of Microbes in Kratom Products… Int. J. Environ. Res. Public Health, 17(15). (Проблема фальсифікації та якості продукції)..
  10. Johnson, M. W., Griffiths, R. R., Hendricks, P. S., and Henningfield, J. E. (2018). Потенціал зловживання медичним псилоцибіном відповідно до 8 факторів Закону про контрольовані речовини. Neuropharmacology, 142, 143–166. (Використовується для порівняльного аналізу критеріїв CSA)..
  11. Katz, R. (2004). FDA: Стандарти доказовості для розробки та затвердження ліків. NeuroRx, 1(3), 307–316. (Обговорення стандартів FDA для терапевтичної ефективності)..
  12. DEA. (2020). Національна оцінка наркозагрози: Міністерство юстиції США. (Зазначається відсутність кратома у списку пріоритетних загроз)..

III. Інші релевантні джерела

  1. Ukrainekratom. (2025). Оновлені правила Таїланду щодо кратому в харчових та трав’яних продуктах 2024р. (Інформація про регуляторний підхід Таїланду)..
  2. Swogger, M. T., & Walsh, Z. (2018). Розуміння використання кратома: Посібник для охорони здоров’я. Постачальники. Front. Pharmacol. (Обґрунтування використання для лікування тривоги, ПТСР)..

Post navigation